各类干燥剂的标准主要是由国家食品药品监督管理局制定的药品包装容器(材料)标准:<药用固体纸袋装干燥剂标准>YBB00122005。该标准规定了对“固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂”的要求,其中除了对干燥剂袋外观、强度,吸附剂的含水率、吸湿率等干燥剂基本性能要求外,着重就干燥剂在有害物质含量(如:砷含量等),微生物限度,脱色性能等方面进行了规定。
比如针对药用食品用干燥剂,专门制定了产品标准,分别为《小圆柱干燥剂产品标准》WS-QWS-824-55和《透明条连续式干燥剂产品标准》WS-QWS-824-56,这两种产品在满足YBB00122005的基础上,增加了吸湿速度要求、粉尘要求、交货方式等要求。
1.首先需要公司通过:ISO9001:2008质量体系认证和ISO14001:2004环境体系认证
2.生石灰干燥剂:ROHS重金属测试;吸水率测试
3.生化干燥剂:ROHS重金属测试;吸水率的测试
4.精品炭包:ROHS重金属测试;甲醛吸附测试
5.脱氧剂:质量监督局检测;食品安全FDA检测
6.TOP ONE防霉贴:ROHS重金属测试;REACH项目测试;FDA检测
7.除湿盒(球形氯化钙):ROHS重金属测试;REACH项目测式;吸水率的测试
8.蒙脱石干燥剂:ROHS重金属测试;不含DMF测试,MSDS物质安全说明,吸水率的测试
9.硅胶干燥剂:ROHS重金属测试;不含DMF测试;REACH项目测式;MSDS物质安全说明;吸水率的测试
10.矿物干燥剂:ROHS重金属测试;不含DMF测试;REACH项目测试;MSDS物质安全说明;吸水率的测试
11.氯化钙干燥剂:ROHS重金属测试;不含DMF测试;REACH项目测试;MSDS物质安全说明;吸水率的测试
项目要求 YBB00122005 WS-QWS-824-55
WS-QWS-824-56 备注:
1.硅胶原料含水率 ≤4.0% ≤3.0% ≤3.0%
2.WS的产品要求含水率更低,更注重干燥剂低湿下的吸湿能力;小圆柱产品规定原料粒度是为了更好的控制产品粉尘。 粒度 — 0.25~4mm —
3.吸湿率 :20%RH,≥7.0%; 50%RH,≥19.0%; 90%RH,≥29.0%; 20%RH,≥9.5%; 50%RH,≥22.0%; 20%RH,≥9.5%;50%RH,≥22.0%;
4.包材荧光测试不得含有—由于透明条连续式干燥剂的包材以及小圆柱干燥剂的外壳均为塑料,其理化性能指标还参照了YBB00122002以及YBB00172004中的相关规定。
5.坤含量 ≤0.0001% — ≤0.0001% 铅含量 ≤0.0005% ≤0.0005% ≤0.0005% 脱色试验 无色。
6.无色溶剂残留量 ≤10mg/m2 ≤10mg/m2 ≤10mg/m2。
7.干燥剂袋外观干净整洁无破损 干净整洁无破损 干净整洁无破损 吸湿速度要求的制定,能使干燥剂在快速恒定吸收水分、控制湿度方面有更好的表现,牢度(抗跌性)1.2m高跌落无破损 1m高5次跌落无破损 1m高5次跌落无破损,粉尘—无粉尘。
8.吸湿速度 25度40%RH下5小时 ≥5.0% 25度60%RH下1小时 ≥1.0%且≤3.0% 微生物限度符合药典要求。
9.交货要求产品规格及包装数量已规定药用干燥剂的包装袋要求也要符合药包材规定包装袋要求符合YBB00072005 符合YBB00172002湿度指示卡8%。
10.其他透明条连续式横封及纵封规定了试验方法及验收标准使透明条连续式干燥剂能适应自动化分装。
东莞市腾晟包装制品有限公司(Tenchsen)是一家专业从事生产干燥剂厂家,主营:东莞干燥剂,深圳干燥剂,集装箱干燥棒,硅胶干燥剂,防霉片厂家等,防潮效果好.服务热线:13829206979刘生